美国上诉判决：反向限制专利引争议，沉默即披露?！

今天介绍美国联邦巡回上诉法院2022年1月3日Novartis v. Accord案的上诉判决, 此案涉及专利药品fingolimod的使用方法专利，尤其是专利说明是否对权利要求中的反向限制条件(negative limitation)有足够披露的争议，地区法院判专利没有因不满足written description的要求而无效，上诉法院多数意见维持原判，而另一位法官对多数派沉默亦是披露的判决发表强烈异议。（点击下面的阅读原文可阅读判决意见书原文。）

此案涉及Novartis的用于治疗多发性硬化症(relapsing remitting multiple scelerosis, RRMS)的重磅产品Gilenya（活性成分为fingolimod，2020年销售额超30亿美元）和其美国专利9187405。405专利的代表性权利要求1如下，其中关于loading dose （某些药品在常规剂量前使用且通常比常规服剂量高的的剂量）的反向限制条件是此案的一项主要争议：

1. A method for reducing or preventing or alleviating relapses in Relapsing-Remitting multiple sclerosis in a subject in need thereof, comprising orally administering to said subject 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propane-1,3-diol, in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form, at a daily dosage of 0.5 mg, absent an immediately preceding loading dose regimen.

简单地说405专利的方法就是每日使用0.5 mg剂量，但之前不能使用loading dose。

在Novartis对多家仿制药制造商的ANDA专利诉讼中，特拉华地区法院判405专利没有因不满足written description的要求而无效。被告之一HEC提出上诉，上诉法院的三位法官中两位同意维持原判，而首席法官Moore发表强烈异议。

相关的专利说明书披露了一项鼠类动物上的剂量实验结果和一项尚未实际开展的采用每日0.5, 1.25和2.5 mg剂量持续2-6月治疗RRMS的临床试验，重点在于专利说明书没有任何关于loading dose的讨论。

上诉法院的两位多数派法官指出，法律对于反向限制条件没有设定特别或更高的written description的标准，并不一定要求明文披露。尽管承认“silence alone is insufficient”，多数派法官把此案中这一争议归结为事实争议，认为地区法院根据专利说明书和专家证词等证据判相关领域的技术人员对405专利的理解支持不使用loading dose的反向限制不构成错判。

Moore法官提出强烈异议。她同意HEC提出的争辩：沉默非披露（“Silence is not disclosure.”）。她援引案例以及专利局申请指南MPEP指出，对于反向限制条件，仅仅沉默不构成足够的披露。此案中所有专家都同意已知在MS的治疗中有时采用或不采用loading dose，而405专利完全没有讨论loading dose, 即没有披露发明人获得了不使用loading dose的治疗方法。她同时指出，地区法院依赖的证据属于误读了405专利说明书– “Initially, patients receive treatment for 2 to 6 months” 指的是临床治疗的初始阶段而不是起始治疗剂量，而对于”daily”每日剂量的描述也与loading dose无关。

Moore法官还指出，不使用loading dose这一反向限制条件是申请人在专利审查过程中添加的。她认为，对于反向限制条件如果沉默就足以满足written description，那么申请人就可以随意添加在说明书中未提及的任何反向限制条件，这将是一个根本性的错误法律。

我个人同意Moore法官的观点。多数派法官强调对反向限制条件没有更高written description法律标准，但既然通常的（正向）限制条件要求明文披露，对反向限制条件是否应允许不需明文披露呢？这是一个更高的还是更低的法律标准？如果一个发明人不披露其发明中不允许某一限制条件（比如不要采用loading dose）而仅仅是沉默，是不是应该认为他真的获得了这个发明并允许获得相应的垄断呢？另外，假设发明人获得了这个发明，要求发明人在说明书中明确披露或让公众去猜测或误读，那个公共成本更低对社会更有益？

作者简介：王华律师(Howard Wang)拥有十五年的美国律师执业经验，现在Windels Marx律所任特别顾问律师，主要提供美国专利法尤其制药，Hatch-Waxman，化学，医疗器械等领域的专利诉讼和咨询服务。王律师从美国Illinois大学(UIUC)法学院毕业获法学博士学位，之前在中国科大，美国匹兹堡大学和耶鲁大学学习获得化学学士，硕士学位，并曾在美国施贵宝公司从事药物化学工艺开发研究。有关美国专利法的问题欢迎随时联系王律师（微信号hhowardwang）咨询讨论。