左心耳封堵器能否“封住”专利风险？！

　　【典型意义】

　　该案从《专利审查指南》对“新颖性宽限期”的规定和要求出发，充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路，明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形，如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件，则不能享有新颖性的宽限期。

　　心房颤动（即房颤），是一种常见的心律失常疾病，房颤患者发生脑卒中的风险是非房颤患者的5倍。左心耳封堵器是一种用于房颤患者介入手术治疗的精密医疗器械，可以预防房颤患者发生心源性脑卒中。

　　因认为先健科技（深圳）有限公司（下称先健公司）享有的名为“左心耳封堵器”（专利号：ZL201310567987.0）的发明专利（下称涉案专利）缺乏新颖性和创造性，自然人蔡景莉向国家知识产权局专利局复审和无效审理部（下称复审和无效审理部）提出专利权无效宣告请求。经审理，复审和无效审理部于2021年11月3日作出第52508号无效宣告请求审查决定，宣告涉案专利权全部无效。

　　据了解，因涉案专利权人先健公司是国内结构性心脏病介入领域知名度和影响力均较高的企业，左心耳封堵器则是房颤手术中需求量最大的植入性器械，该案自无效宣告请求提起阶段就受到了业界的广泛关注。

　　房颤疾病危害严重

　　房颤是怎样一种疾病？左心耳封堵器是在治疗房颤中具有怎样的优势？

　　对此，中国医学科学院阜外医院心血管内科副主任医师刘俊在接受中国知识产权报记者采访时介绍，如今，房颤是威胁国民健康的一大杀手，据2003年流行病学调查显示，我国至少有800万名房颤患者。房颤的最大危害是其可能导致脑卒中，俗称中风。而左心耳是心脏的一部分，位于心脏的左侧，由于房颤状态下血液容易在左心耳内滞留并形成血栓，一旦血栓从左心耳脱落进入血管中，就有可能诱发多种心源性栓塞并发症。目前临床上房颤患者预防脑卒中的方法主要有口服抗凝药物和进行左心耳介入封堵手术等。不过，长期口服抗凝药不仅会给患者带来较重的经济负担，还有可能带来胃肠道出血、脑出血等严重出血风险。基于此，左心耳封堵器及相应的介入手术应用而生。

　　“左心耳封堵器形状类似于一个瓶盖或瓶塞，左心耳封堵手术则是将封堵器固定在左心耳内，使左心耳与左心房隔离，以防止左心耳血栓脱落，进而达到预防脑栓塞和全身性栓塞等情况的发生。”刘俊介绍，临床研究证明，左心耳封堵手术具有创伤小、恢复快、成功率高等特点，可以使患者避免长期抗凝治疗带来的出血风险和高昂的经济负担，能够大大降低脑卒中风险，为广大高危卒中高危出血的房颤患者带来新希望。可以说，左心耳封堵手术是口服抗凝药的一个较好的替代方法。

　　记者在进一步的采访中了解到，目前临床上使用较多的左心耳封堵器品牌主要有波士顿科学公司的Watchman封堵器、雅培公司Amplatzer左心耳封堵器以及先健公司自主研发的LAmbre左心耳封堵器。此外，上海普实医疗器械股份有限公司、广东脉搏医疗公司等公司也在这一领域取得了重要突破。

　　宣告涉案专利权无效

　　伴随越来越多的医疗器械企业加入到左心耳封堵器的研发创新中，这使得该领域的市场竞争逐渐白日化，相互之间的知识产权摩擦也逐渐多起来。

　　公开资料显示，先健公司是一家专注心脑血管和外周血管微创介入医疗器械研发和生产企业，于1999年成立于深圳，在2011年在香港联合交易所上市。该公司的主打产品为左心耳封堵器、腔静脉滤器等。经专利检索，先健公司围绕左心耳封堵器已提交了近百件专利申请。其中，涉案专利是由先健公司职员林某贤等人发明、先健公司2013年11月14日提交专利申请、2017年1月25日获得授权的发明专利。涉案专利权利要求书载明，该发明能够避免固定架从输送鞘推出释放时支承段之间的绞结。

　　2020年11月16日，蔡景莉针对涉案专利向复审和无效审理部提出专利权无效宣告请求，请求宣告涉案专利权利要求1至10全部无效。

　　2020年11月30日，复审和无效审理部在受理上述无效宣告请求后，成立合议组对该案进行审查。2021年11月3日，复审和无效审理部作出决定，宣告涉案专利全部无效。

　　值得关注的是，该案中，请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性，并提交相关现有技术证据，其中一份关键证据是林某贤等人于2013年7月18日在网上公开发表的一篇学术论文（即证据1）。专利权人则主张其直到收到该案无效宣告请求受理通知书及所附附件之日，才发现与涉案专利技术内容相关的证据1，因此，其于2021年2月7日提交“不丧失新颖性宽限期的声明”符合专利法第二十四条第（三）项规定的知晓情况的两个月内。

　　对此，该案主审员倪晓红在接受中国知识产权报记者采访时表示，合议组根据在案证据经审理查明，2020年涉案专利权人多次在省内或行业的科技评奖中，将证据1作为评奖的评审材料提交给相关评审机构。所述的评审机构将评奖主体和材料均于2020年7月和8月公示在相应的网站上。由此可见，专利权人于该案中提交的声明已超过专利审查指南规定的得知情况的两个月内，因此其提交的上述声明并不能使本专利享有专利法第二十四条第（三）项规定的“新颖性宽限期”，导致涉案专利相对于该证据1而不具备创造性而应予宣告无效。

　　据了解，先健公司已提起行政诉讼，目前案件正在进一步审理中。

　　界定清楚新颖性宽限期

　　记者在采访中了解到，该案请求人对先健公司的左心耳封堵器涉及的多个专利权提起多起了无效宣告请求，该案是其中一起。那么，请求人缘何屡次提起无效宣告请求？合议组作出的上述决定具有怎样的意义？

　　对此，蔡景莉告诉本报记者，对于每一次的技术创新成果，创新者都应遵循法规要求，通过合规的程序获得专利权的保护。先健公司就涉案专利提交专利申请之前，林某贤等人已在公开渠道发表论文并公开了相关专利技术方案。此外，专利权人在收到该案无效宣告请求书之前，专利权人有充足的时间提出不丧失新颖性宽限期的声明，但其怠于行使权利，未及时履行法定义务，没有在规定的期限内提出声明，其应当为自身的过错承担不利后果。

　　记者就该案多次联系采访先健公司，其相关负责人婉拒了记者采访。

　　上述决定作出后，引发了业界的广泛关注。首都经济贸易大学法学院教授翟业虎指出，我国专利制度采用先申请制，判断发明创造是否具备新颖性或创造性在时间点上是以申请日为准。现实中，发明人、设计人或所在单位有可能出于某些正当理由在申请日（有优先权日为优先权日）公开，或者他人通过合法或非法途径获知其发明创造，未经申请人同意而在申请日前公开。如果一律按照规定认定公开行为导致发明创造丧失新颖性或创造性，则对专利权人有失公平。基于国际惯例，我国专利法第二十四条规定了新颖性宽限期条件，即俗称的“新颖性宽限期”。

　　“由此可知，专利法第二十四条是对申请日前通过特定方式公开的一种补救措施，可以认为是一种保护力度有限的‘有限保护’。但是该保护是以申请人积极履行‘不丧失新颖性宽限期’声明为必要条件，并非可以在任意时间提出。”翟业虎表示，在案证据表明，涉案专利权人依靠早期发表的论文对涉案专利申报奖项，显然在该案专利权无效宣告请求前知晓该论文的存在，应当积极承担声明义务。该案决定的作出，提示创新主体如希望享有“新颖性宽限期”惠益，应及时履行必要的声明义务，既给社会以安定的预期，又可以避免自身的损失。（记者：姜旭 中国医学科学院阜外医院心血管内科医生郭婷婷亦对本文有贡献）